pharmastar.ru
Легочный фиброз, с конгресса ATS 2018 подтверждение эффективности и безопасности нинтеданиба
- Четверг 24 мая 2018 года Редакция pharmastar.co.uk
Анализ объединенных данных двух исследований III фазы INPULSIS и II фазы TOMORROW позволил сравнить смертность среди пациентов, получавших нинтеданиб или плацебо, и прогнозируемую одногодичную смертность в зависимости от стадии GAP. GAP — это метод, используемый для прогнозирования прогноза IPF на основе возраста, пола и функции легких (форсированной жизненной емкости [FVC % от прогнозируемой] и диффузионной способности [DLco % от прогнозируемой]). Более высокие стадии GAP связаны с повышенным риском смертности.
В популяции пациентов (n=1 228) наблюдаемая смертность в каждой группе лечения была ниже прогнозируемой на основании исходной стадии GAP (нинтеданиб: 42 против 89,9; плацебо: 41 против 64,2).1 В группе нинтеданиба наблюдаемая смертность составила 46,7% от прогнозируемой на основании стадии GAP, а в группе плацебо — 63,9% от прогнозируемой. Исходя из этих различий, анализ предполагает, что лечение нинтеданибом может быть связано с относительным снижением риска смертности в течение одного года на 26,8% по сравнению с плацебо.
«Идиопатический легочный фиброз — это прогрессирующее заболевание с неблагоприятным исходом. Лечение нинтеданибом может замедлить его прогрессирование за счет снижения темпов снижения функции легких», — говорит Кристофер Дж. Райерсон, доцент Центра инноваций в области сердца и легких при Университете Британской Колумбии в Ванкувере. «Хотя отдельные исследования не обладали достаточной статистической мощностью для оценки смертности, наш объединенный анализ позволяет предположить, что нинтеданиб может обеспечить преимущество в выживании для пациентов с IPF».
Снижение функции легких и качество жизни
В отдельном анализе данных исследований INPULSIS более значительное снижение функции легких было связано с ухудшением качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по данным пациентов, при оценке, основанной на функции дыхания, одышке, кашле и мокроте, а также других аспектах, указывающих на качество жизни2. Анализ объединенных данных пациентов, получавших нинтеданиб или плацебо, показал, что у пациентов со снижением FVC >10% от прогнозируемого, независимо от лечения, наблюдалось ухудшение различных аспектов качества жизни, связанного со здоровьем.
«Симптомы фиброза легких могут серьезно повлиять на качество жизни пациента, включая потерю способности выполнять повседневную деятельность и быть независимым» — прокомментировал профессор Михаэль Кройтер из Центра интерстициальных и редких заболеваний легких, пневмологии и респираторной медицины при Гейдельбергском университете и член Немецкого центра исследования легких — «Наш анализ продемонстрировал связь между степенью снижения функции легких и качеством жизни. Стабилизация функции легких может, таким образом, позволить пациенту сохранить функциональность при выполнении повседневной деятельности, что приведет к улучшению качества жизни».
Объединенный анализ данных по безопасности шести исследований
Анализ данных самой большой на сегодняшний день группы пациентов с идиопатическим легочным фиброзом, получавших лечение нинтеданибом, еще раз подтвердил безопасность и переносимость препарата. В анализ вошли данные пациентов из шести клинических исследований (n=1 126), включая TOMORROW, два исследования INPULSIS и их открытые продолжения.
Средняя продолжительность терапии нинтеданибом составила 27,7 месяцев с максимальной продолжительностью 93,1 месяцев, что в общей сложности составило около 2 600 пациенто-лет. Нежелательные явления, приведшие к постоянному снижению дозы (со 150 мг дважды/день до 100 мг дважды/день) или прекращению терапии, составили 12,8 и 23,8 случаев на 100 пациенто-лет, соответственно. Диарея была подтверждена как наиболее распространенное нежелательное явление, которое привело к снижению дозы или прекращению терапии у 17,2 % и 8,8 % пациентов, соответственно. В объединенных данных частота диареи была ниже, чем в исследованиях III фазы INPULSIS.
Исследования INPULSIS
INPULSIS 1 и 2 и -2 — это два международных исследования III фазы, которые оценивали эффективность и безопасность нинтеданиба при идиопатическом легочном фиброзе (ИЛФ). Исследования INPULSIS® имели идентичный дизайн, включая одинаковые критерии включения, конечные точки и дозировку. В исследованиях INPULSIS принимали участие различные типы пациентов, аналогичные тем, которые встречаются в клинической практике, включая пациентов с ранней стадией заболевания (FVC > 90% от прогнозируемой), отсутствием сотовых образований на КТ грудной клетки высокого разрешения (HRCT) и/или сопутствующей эмфиземой. Пациентам, завершившим 52-недельный период лечения и 4-недельное наблюдение в исследованиях INPULSIS®, было предложено продолжить терапию нинтеданибом на открытой основе, в качестве продолжения исследования, для оценки долгосрочной безопасности и переносимости препарата.
Исследование TOMORROW
TOMORROW — это 12-месячное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы, проводимое в 92 центрах в 25 странах, в котором оценивалась эффективность и безопасность перорального приема нинтеданиба в четырех дозах у 432 пациентов с диагнозом идиопатический фиброз легких (ИФЛ), согласно определению Американского торакального общества (ATS) и Европейского респираторного общества (ERS). Первичной конечной точкой исследования TOMORROW была годовая скорость ухудшения показателей форсированной жизненной емкости (FVC).
Ассоциация «Сеть редких заболеваний» ОдВ
— Налоговый код 91088240402 —
Контакты
сот.(Vodafone) 339 39 68 117 (пн-пт 10-12 часов)
web FAX (tiscali) 178 223 88 99
E-mail
PEC
—> ВНИМАНИЕ Медицинская информация, представленная на сайте Ассоциации » Rare Diseases Network » ONLUS, получена в результате поиска в Интернете и других источниках, проведенного редакторами.
Асс. «Сеть редких заболеваний» ОдВNONимеет свой Научный комитет.
Информация, содержащаяся в настоящем документе, носит исключительно ориентировочный и информативный характер и НЕ заменяет консультацию врача.
Любые решения, принимаемые пользователями этих интернет-страниц на основе данных и информации, представленных здесь, принимаются при полной самостоятельности в принятии решений и на свой страх и риск.
Конфиденциальность. Персональные данные, предоставленные Ассоциации » Сеть редких заболеваний » OdV пациентами и родственниками, не будут обмениваться с другими лицами без явного разрешения
Директива ЕС об электронной конфиденциальности
Данный веб-сайт использует файлы cookie для управления аутентификацией, навигацией и другими функциями. Пользуясь нашим сайтом, вы соглашаетесь на размещение на вашем устройстве такого типа файлов cookie.
Пересмотрите свой выбор файлов cookie Вы отказались от использования файлов cookie. Этот отказ может быть аннулирован.
Изменить согласие на использование файлов cookie Удалить файлы cookie Вы дали согласие на размещение файлов cookie на вашем компьютере. Это согласие может быть отозвано.
