Четыре метода обработки кала в сочетании с Xpert MTB/RIF Ultra для диагностики детского внутригрудного туберкулеза
Существует интерес к использованию кала в качестве альтернативы образцу для диагностики внутригрудного туберкулеза у детей, не способных продуцировать мокроту. отличие от респираторных, образцы кала, собранные для обработки перед молекулярным тестированием. Несколько групп уже оценили различные методы обработки. Однако трудно сказать, какой метод имеет наилучшую точность и потенциал для использования на уровне первичной медицинской помощи, из-за различий в дизайне исследований и популяциях. Поэтому в данном исследовании исследователи предлагают оценить точность различных перспективных методов обработки кала в одной и той же популяции в рамках одного исследования с адаптированным дизайном. Кроме того, ни в одном исследовании не проводилась оценка тестирования кала новым картриджем Xpert MTB/RIF Ultra, который имеет более низкий уровень обнаружения, чем предыдущий картридж Xpert MTB/RIF. Исследователи предложили занизить точность Xpert MTB/RIF Ultra (Ultra), выполненного на образцах кала, собранных у детей с предрасположенностью к туберкулезу и обработанных с использованием четырех различных методов обработки (стандартный метод флотации сахарозы, оптимизированный метод флотации сахарозы, SPK и SOS), по сравнению с бактериологическими результатами, полученными из образцов дыхательных путей, и провести прямое сравнение диагностической точности и целесообразности применения этих различных методов в Уганде и Замбии. Выбор методов обработки был основан на результатах точности, степени упрощения, позволяющей внедрить их на уровне ПМСП, и результатах исследования обработки кала in vitro TB-Speed. Стандартный метод флотации сахарозы сохраняется для того, чтобы проверить, могут ли результаты, полученные оптимизированным методом флотации сахарозы в нашем исследовании in vitro, быть воспроизведены in vivo
Это диагностическое исследование, оценивающее диагностическую точность анализа Ultra в фекалиях с последовательным двухэтапным дизайном, начиная с когорты детей с предполагаемым туберкулезом, обогащенной на втором этапе ультраположительными случаями туберкулеза на пробоотборнике. Это вспомогательное исследование к исследованиям TB-Speed HIV (C18-27) и TB-Speed SAM (C18-28) и исследование, включающее обычных детей, не включенных в эти два исследования. Этот дизайн был выбран для того, чтобы иметь возможность оценить чувствительность и специфичность анализа Ultra при меньшем размере выборки, который обычно требуется для проспективного «классического» дизайна суда, и избежать смещения завышения чувствительности, классически связанного с дизайном случай-контроль. Для того, чтобы быстро получить данные о методе обработки кала и спланировать рекомендации ВОЗ (ожидаемые во 2-й половине 2020 года), будет использован двухэтапный последовательный дизайн.Действительно, зная, что в среднем только у 10-15% детей с предполагаемым туберкулезом в условиях общины он будет подтвержден, для того, чтобы достичь размера выборки подтвержденных случаев для оценки чувствительности, в проспективном проекте необходимо охватить в 7-10 раз больше детей с предполагаемым туберкулезом.С другой стороны, количество детей с предполагаемым неподтвержденным ТБ для оценки специфичности достигалось гораздо раньше.Кроме того, на основании результатов предыдущего исследования известно, что специфичность анализа Xpert® MTB/RIF в фекалиях высока (99% CI:98-99;), что предполагает относительно небольшой размер выборки для недооценки специфичности Ultra в фекалиях. На первом этапе исследователи предложат объединить все предполагаемые последовательные случаи ТБ, представленные в местах проведения исследования, чтобы оценить специфичность с ожидаемой точностью и рассчитать предварительную оценку чувствительности.На втором этапе исследователи продолжат включать в исследование только тех пациентов из исследований скорости развития ТБ и рутинного лечения, которые имеют положительный результат Xpert на респираторах, чтобы оценить чувствительность с ожидаемой точностью. Этот двухэтапный последовательный дизайн для оценки сначала специфичности, а затем чувствительности был описан Wruck и др. как эффективный способ валидации диагностических тестов при низкой распространенности заболевания для детей с предполагаемым туберкулезом, чтобы описать ожидаемую чувствительность 60% при чувствительности 10%, поскольку для этого потребуется 900 пациентов, из которых примерно 800 будут более отрицательными по культуре. Исследователи адаптировали эту схему к условиям ТБ, поскольку результаты культивирования будут доступны только после зачисления в группу (а если ребенок положительный, то только после начала лечения), поэтому во вторую когорту были отобраны только те, кто ультраположителен по респираторным пробам, как способ обогащения исследуемой популяции подгруппой, имеющей более высокую вероятность распространения ТБ, до подтверждения их истинного статуса заболевания.Другие сопоставимые диагностические исследования либо использовали большие ресурсы для включения большего объема выборки, либо прибегали к неточным коэффициентам оценки чувствительности.Насколько нам известно, это уникальный относительный подход к дизайну исследования для исследований точности, с небольшим количеством опубликованных примеров. При таком дизайне не должно быть смещения при оценке специфичности, как при классическом проспективном дизайне, поскольку эта оценка будет проводиться только среди последовательно включенных детей с предполагаемым туберкулезом.Меньшая чувствительность может быть не обобщаемой для всей культуры детей с подтвержденным туберкулезом из-за подхода к выборке.Дети с Xpert будут с большей вероятностью иметь загруженные значения чувствительности. Однако полученные результаты дадут ценную информацию о вариациях в чувствительности различных методов обработки кала в этой популяции. Промежуточный анализ будет проведен после завершения потенциальной когорты для описания специфичности и предварительных результатов чувствительности и согласия между методами обработки.Набор участников не будет приостановлен во время промежуточного анализа.Окончательный анализ будет проведен в конце исследования для описания чувствительности и вторичных конечных точек.
Тип вмешательства: диагностический тест
Описание: Xpert MTB/Rif Ultra будет проводиться на образцах кала, обработанных с использованием четырех различных методов обработки: Стандартный метод флотации сахарозы Оптимизированная флотация сахарозы Набор для обработки кала (SPK) Простой одношаговый метод (SOS)
Тип вмешательства: диагностический тест
Описание: Xpert MTB/Rif Ultra будет проводиться на желудочном аспирате или мокроте
Etichetta del gruppo del braccio: Астма — хроническое заболевание, вызывающее сужение дыхательных путей. Люди с астмой могут испытывать хрипы, стеснение в груди и затрудненное дыхание. Asma scherzo problema major общественного здравоохранения среди пуэрториканцев, исследования исследователей для определения наследственности и окружающей среды на болезнь в этой части. Подробнее Изучая эти взаимосвязи, данное исследование будет изучать влияние определенных генов и генов на развитие и тяжесть астмы у пуэрториканских детей. В этом обсервационном исследовании примут участие дети с астмой, а также дети без астмы. Во время исследования студент будет встречаться с научным персоналом. Первый визит состоится на дому у студентов. Участники заполнят анкеты, касающиеся демографических данных, респираторного и общего здоровья, а также характеристик домохозяйства. Во время домашнего визита будет проведено исследование функции легких, забор крови и уборка пыли в доме. Второй визит состоится в экономические центры. Во время этого интервью участники пройдут аллергопробы на коже и провокационный тест на метахолин Оценка участков дыхательных путей и тяжести астмы. Тест на метахолин состоит из вдыхания тумана через мундштук и сильного дуновения в специальный прибор, называемый спирометром. Родителей попросят предоставить информацию о домашнем скотче их детей в раннем возрасте. Каждый визит продлится около 1,5 часов и будет назначен недалеко от входа ученика на тестирование.
Критерии включения в будущую когорту: 1. Бамбини 7 лет от роду Критерии включения в когорту арриччименто: 1. Бамбини 7 лет от роду Критерии исключения для потенциальных кортиков и арриччименто: 1. > 5 дней противотуберкулезной терапии в течение последних 3 месяцев 2. История профилактической терапии туберкулеза в течение последних 3 месяцев 3. Один туберкулезный экстрапульмональный конфермат
Азиатированные исследования с использованием атомоксетина для лечения пациентов с гиперактивностью (СДВГ)
