Изучение терапии пирфенидоном (Esbriet®) при пневмокониозе работников угольной промышленности с легочным фиброзом, связанным с рентгенографическими и функциональными нарушениями, с целью изучения снижения прогрессирования заболевания, снижения частоты обострений и возможного снижения уровня воспалительных биомаркеров как показателя клинического ответа.
Изучение терапии пирфенидоном (Esbriet®) при пневмокониозе угольщиков (черное легкое) с легочным фиброзом (рубцевание легкого).
Изучение терапии пирфенидоном (Esbriet®) при пневмокониозе угольщиков с фиброзной болезнью легких, связанной с рентгенографическими и функциональными нарушениями, с целью изучения снижения прогрессирования заболевания, снижения частоты обострений и возможного снижения уровня воспалительных биомаркеров как показателя клинического ответа.
Тип вмешательства: лекарство
Описание: см. предыдущие записи
Этикетка группы рук: Пирфенидон [Эсбриет]
Другое название: Эсбриет
Критерий включения: — 1. Способные и желающие дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования — 2. Шахтеры в возрасте 40-79 лет на первом визите, проработавшие не менее 15 лет в угледобывающей среде — 3. КТ грудной клетки или рентгенография грудной клетки (в течение 6 месяцев), подтверждающая диагноз ХОЗЛ, будет зарегистрирована черная осложненная болезнь легких/прогрессирующий массивный фиброз. Если КТ недоступна, она должна быть получена на визите 1. — 4. Свидетельство потери функции легких, определяемое снижением FEV1 или FVC или DLCO на 5% в течение 36 месяцев до регистрации. — 5. FEV1 ≤ 75% или FVC ≤ 80% или DLCO ≤ 70% или аномальная 6MWT с десатурацией кислорода 4% или более по сравнению с покоем во время скрининга или в течение последних 6 месяцев. — 6. Бывшие и нынешние курильщики будут зачислены, если есть документальное подтверждение ХОЗЛ/ПМП и они соответствуют требованиям ПФТ. Курильщики, которые в настоящее время курят, будут получать рекомендации по отказу от курения во время каждого посещения из-за влияния на концентрацию и эффективность пирфенидона. Критерии исключения: — 1. История предыдущей терапии препаратами Esbriet или Ofev (пирфенидон или нинтеданиб) — 2. Недавняя госпитализация (в течение 30 дней до скрининга) по поводу декомпенсированных респираторных заболеваний. — 3. Пациенты, получающие терапию моноклональными антителами или иммуносупрессивную терапию по поводу других заболеваний, будут исключены, за исключением следующих случаев: — Разрешается принимать преднизон ежедневно до 10 мг в день (назначается при легочных заболеваниях или ревматоидном артрите). Хроническое употребление препарата в течение 3 месяцев до зачисления будет документировано. — Применение метотрексата при ревматоидном артрите допускается при условии документального подтверждения хронического применения в течение 6 месяцев до зачисления. — 4. Повышение показателей функционального анализа печени при скрининге, документально подтвержденное АСТ, АЛТ или общий билирубин > 3 x ULN или ALP > 2,5 x ULN. — 5. пациенты, имеющие другие заболевания легких, такие как рак легких, активный туберкулез или атипичная микобактериальная инфекция, требующие лечения. — 6. пациенты с рецидивирующими злокачественными опухолями, требующими химио- или радиотерапии. Лица с предыдущим диагнозом локализованного рака кожи, рака простаты, локализованного рака мочевого пузыря не будут исключены, если они не проходят активное лечение. Пациенты с предыдущим диагнозом злокачественной опухоли, лечение которой проводилось более 5 лет назад, будут рассматриваться для включения в программу. — 7. история злоупотребления алкоголем или наркотиками, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие пациента в исследовании — 8. использование любой исследуемой терапии в течение 4 недель после зачисления. — 9. лица с клинически значимыми нестабильными заболеваниями сердца (фракция выброса ≤35%) или сложными аритмиями по усмотрению PI. Хроническая фибрилляция предсердий допускается при условии контроля частоты сердечных сокращений. Исторические значения фракции выброса будут приняты. — 10. лица с плохо контролируемым диабетом по усмотрению PI (гемоглобин A1c >9). Исторические ценности будут приняты. — 11. Беременность или лактация.
