Будет испытан тоцилизумаб, моноклональное антитело, которое вмешивается в определенные иммунные механизмы, лежащие в основе тяжести коронавирусной пневмонии. Исследование будет проводиться под руководством Франческо Перроне, онколога, также поддерживаемого AIRC.
Из опыта исследований в области онкологии пришла надежда для тех, кто заболел Covid-19. Итальянское агентство по лекарственным средствам (AIFA) в эти часы объявило о начале испытаний тоцилизумаба , моноклонального антитела, которое действует на медиатор воспаления, интерлейкин 6, и , которое, похоже, способно ограничить ущерб от коронавирусной инфекции . который, по-видимому, способен ограничить ущерб от заражения вирусом. Испытание в Италии возглавит Франческо Перроне, онколог, руководитель сложной структуры клинических испытаний в Институте Паскале в Неаполе и исследователь, которого AIRC поддерживал на протяжении всей его карьеры. Для сбора данных будет использована специализированная платформа, разработанная Фондом Паскаля для отслеживания исследований онкологических препаратов.
«Тоцилизумаб — это препарат, используемый при некоторых хронических воспалительных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, а также для смягчения побочных эффектов некоторых иммунотерапий против рака, таких как CAR-T», — объясняет Перрон.
Коронавирусная пневмония также, по-видимому, поддерживается чрезмерной реакцией иммунной системы, которая повреждает стенку легочных альвеол. Тоцилизумаб, по-видимому, способен отключить эту чрезмерную реакцию и тем самым ограничить повреждение легких.
Клиническое исследование проводится при поддержке не только Института Паскале, но и Aziende Dei Colli Неаполя, Университета Модены и Реджио Эмилии, IRCCS Реджио Эмилии и Технического и научного комитета AIFA.
Ученые надеются, что им удастся как получить научно обоснованные данные о лечении, так и позволить отслеживать и систематически оценивать применение этой терапии, которая в настоящее время уже широко распространена.
«Наше исследование будет независимым и будет проводиться Национальной системой здравоохранения», — объясняет далее Перроне. «Вот почему оно отличается от исследования, начатого в то же время фармацевтической компанией, которая производит тоцилизумаб. Мы хотим понять, не только эффективен ли он, но и насколько он может быть полезен в борьбе с кризисом, подобным этому .»
Дизайн эксперимента был тщательно разработан с учетом определенных этических стандартов. «Исследование фармацевтической компании относится к рандомизированному типу: это означает, что одна группа пациентов будет лечиться этим препаратом, а другая — нет. Это, конечно, самый правильный способ проведения фармакологических исследований, но мы, в Италии, находимся в особо чрезвычайной ситуации, и у нас нет времени для проведения таких исследований. Поэтому мы решили лечить всех, используя одноручный дизайн фазы 2, совмещенный с исследованием».
В первой группе пациентов (которые пройдут классическое испытание препарата в фазе 2) мы проверим, правда ли, что тоцилизумаб снижает смертность. Для получения результатов потребуется около месяца. 330 пациентов, поступивших с пневмонией Covid-19, у которых появились первые признаки дыхательной недостаточности или которые были интубированы в течение последних 24 часов, будут получать лечение.
Во второй группе пациентов будет проведен сбор данных (или обсервационное исследование) с целью сбора дальнейших доказательств эффективности и токсичности в контексте продолжающегося оказания неотложной помощи. Сюда войдут пациенты, которые уже были интубированы более 24 часов, а также все пациенты, которые уже получали лечение препаратом до начала исследования. Количество этих пациентов будет зависеть от оценки результатов фазы 2 и прогрессирования пандемии.
Все клинические центры, подавшие заявку, смогут принять участие в исследовании под наблюдением Перроне и его сотрудников . «Я не контактирую с пациентами Covid-19: я продолжаю лечить своих собственных онкологических пациентов. То, что я предлагаю, — это мой опыт в фармакологических исследованиях». Он заключает: «Эта эпидемия продемонстрировала силу Италии, которая заключается в способности объединить опыт и знания. Больше нет барьеров между специальностями, мы все делаем то, что умеем, служим обществу, чтобы преодолеть и этот кризис».
